21.10 

La Unión Europea descarta aprobar la vacuna Sputnik V este año

El proceso está trabado porque faltan datos para la inspección en la planta de producción; si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, "entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año", dijo una fuente.

Es "imposible" que el regulador de medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento de esas negociaciones, al tiempo que el Ministerio de Salud ruso intenta obtener un reconocimiento internacional, con el frente de la OMS también abierto.

"Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible", dijo la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto, refiriéndose a la Agencia Europea de Medicamentos.

Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, "entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año".

Se esperaba previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.

Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han demostrado que la vacuna tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante delta.

La vacuna se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países, entre ellos, la Argentina. La fuente dijo que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad.

El Instituto Gamaleya, que está supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comercializa la Sputnik V en el extranjero.

En respuesta a la EMA, RDIF dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm y reiteró que su vacuna "Sputnik Light" de una dosis podría usarse como refuerzo.

RDIF también se quejó de lo que llamó ataques de la prensa contra la Sputnik V basándose en lo que consideró que era información incorrecta.

lexei Kuznetsov, asistente del ministro de salud ruso, dijo que el ministerio estaba finalizando el papeleo requerido por la EMA y discutiendo las fechas para las visitas al laboratorio que espera que ocurran este año.

El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para la Sputnik V, dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro. "Ahora solo estamos hablando de trámites técnicos y se resolverán", expresó. (La Nación)