Japoneses comienzan el proceso para la regulación de una vacuna contra el dengue

Una farmacéutica japonesa anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó los paquetes de presentaciones correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003), que está en investigación para la prevención de la enfermedad provocada por cualquiera de los serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años.

El laboratorio Takeda prevé también hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021. "Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por la enfermedad o que viajan a lugares afectados", señaló Derek Wallace, vicepresidente y líder del Programa Global de Dengue de Takeda.

Derek sostuvo que "los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y gobiernos por su amplio impacto en el sistema sanitario". "Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003", afirmó.

Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE). Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso.

La farmacéutica prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científiCa y una revista revisada por expertos este año. Y también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

CÓMO ES LA INMUNIZACIÓN

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la ‘estructura’ genética para los cuatro virus de la vacuna. Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.

El ensayo fundamental de fase 3 cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue.

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápida propagación y es una de las diez principales amenazas para la salud global de 2019 según la Organización Mundial de la Salud. El dengue se contagia a través de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provoca la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre o dengue grave.

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